Общественные организации и фармкомпании предупредили власти о последствиях введения правила «второй лишний».
Пациенты могут столкнуться с дефицитом льготных лекарств в случае введения правила «второй лишний». Об этом предупредили правительство ведущие фармобъединения и общественные организации (письмо есть в распоряжении «Известий»). Новый порядок предусматривает, что на аукционах преимущество получат те фармкомпании, у которых есть производство полного цикла на территории ЕАЭС. Подобный принцип госзакупок предлагает ввести Минпромторг.
Не все эксперты согласны с выводами авторов обращения. Благодаря новому правилу Россия в ближайшие годы сможет обеспечить производство большинства критически значимых для системы здравоохранения препаратов, чтобы не зависеть от импортных поставок, считают они.
В Минпромторге также убеждены в необходимости создания возможностей для дальнейшего развития локального фармпроизводства полного цикла.
Со своей субстанцией
Ведущие отраслевые объединения производителей лекарств, а также пациентские сообщества выступают против правила «второй лишний», введение которого сейчас обсуждается. Оно предполагает, что при госзакупках стратегически значимых препаратов привилегии получат компании, которые имеют производство полного цикла с синтезом субстанции на территории ЕАЭС.
С инициативой ввести принцип «второй лишний» выступил Минпромторг России, сообщается в обращении, которое 8 апреля несколько крупных фармацевтических ассоциаций и объединений пациентов направили в адрес председателя правительства Михаила Мишустина.
— Инициатива содержит серьезные риски дестабилизации фармрынка, отказа от конкурентной модели его развития, зависимости производителей готовых лекарств от негарантированного объема выпуска субстанций на внутреннем рынке, — рассказала «Известиям» исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий АПФ Надежда Дараган.
Фармпроизводители предупреждают: из-за ограничения конкуренции может возникнуть дефицит препаратов в аптеках и, в худшем случае, уход с рынка ряда производителей.
— Страна рискует вообще остаться без определенных лекарств, если производитель полного цикла не сможет удовлетворить потребность в масштабе всей системы здравоохранения, что, собственно, уже и происходит, например, в случае с препаратами для лечения онкологических заболеваний, — сообщила Надежда Дараган.
По ее словам, вместо этого необходимо разработать стимулирующие меры, направленные на восстановление в России производства сырья на предприятиях химической промышленности, которое может быть использовано для производства фармсубстанций.
Между третьим и вторым
Подобные решения несут риски для пациентов, уверены и во Всероссийском союзе пациентов (ВСП), который также подписал обращение против нового правила. При отсеве препаратов снижается возможность их выбора. При этом речь идет о госзакупках и для амбулаторного звена, и для стационаров, подчеркнул сопредседатель ВСП Юрий Жулев.
— Действующее правило «третий лишний» уже отсеяло целый ряд лекарств. В случае появления нежелательных реакций на закупленный препарат пациентам приходится доказывать свое право на другой. В его закупке часто отказывают, — рассказал он.
Напомним, что механизм «третий лишний» призван ограничивать допуск на торги иностранных производителей лекарств и медизделий. При госзакупках заявки иностранных поставщиков отклоняются, если на участие в торгах подадут заявки не менее двух производителей из стран, входящих в ЕАЭС.
Авторы письма Михаилу Мишустину напоминают, что в результате действия механизма «третий лишний» снизилась доступность востребованных лекарственных препаратов, из-за чего летом 2020 года их пришлось дозакупать в ручном режиме.
За и против
Предлагаемое Минпромторгом новое правило вкупе с уже существующим механизмом закупок имеет общий смысл — создание преференций для производства препаратов на территории России, считает гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк.
Но полностью восполнить потребность в препаратах продукцией с внутреннего рынка не удастся, уверен он.
— На территории России производится не более 8% потребляемых компаниями субстанций, по подсчетам DSM Group. Одна из целей разрабатываемой сейчас стратегии «Фарма-2030» — развитие собственного производства субстанций, — рассказал Сергей Шуляк.
Собственного фармсырья в России практически нет, поэтому, скорее всего, предлагаемое правило «второй лишний» затронет небольшое количество препаратов, добавил заместитель гендиректора центра имени Дмитрия Рогачева по научной работе Алексей Масчан.
По данным аналитиков RNC-pharma, в России производится 12−15% используемых компаниями субстанций. Директор по развитию этой компании Николай Беспалов считает, что собственное производство препаратов полного цикла, а также локальное производство субстанций постепенно стоит развивать. Необходимость этого показала ситуация с COVID-19, когда возникли проблемы с зарубежными поставками.
— Я не согласен, что введение принципа «второй лишний» приведет к кризисным ситуациям. Компании полного цикла в России есть. В основном они производят биотехнологические препараты: моноклональные антитела, инсулины, вакцины. Сложно пока обстоят дела с химическим синтезом. Но уже в ближайшие годы мы можем обеспечить производство полного цикла большинства критически значимых для системы здравоохранения препаратов, — заявил он.
Стремление к полному циклу
Как рассказали «Известиям» в ФАС России, проекты нормативно-правовых актов, предусматривающих правило «второй лишний», в ведомство не поступали, поэтому оценить введение указанного механизма с точки зрения антимонопольного законодательства не представляется возможным.
— С учетом сложной эпидемической ситуации и в целях реализации политики импортозамещения и обеспечения национальной безопасности страны возможность введения правила «второй лишний» должна быть проработана с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и представителей бизнес-сообщества для избежания возможных рисков, — считают в антимонопольном ведомстве.
Источник в правительстве сообщил «Известиям», что письмо фармобъединений получено. Его направили в Минпромторг для рассмотрения и обсуждения с другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.
В Минпромторге «Известиям» рассказали, что для лекарственного обеспечения граждан крайне важна необходимость создания технологических и экономических преимуществ для дальнейшего развития локального производства полного цикла препаратов, в том числе фармсубстанций.
— Локализация производства на территориях всех стран-членов ЕАЭС тех или иных лекарственных препаратов и отдельных их стадий — весьма капиталоемкий и трудозатратный процесс, это всегда взвешенное и проработанное решение компании-производителя, — отметили в Минпромторге.
В ведомстве также напомнили, что в 2020 году правительством РФ был пересмотрен перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производство которых должно происходить в России.
При формировании перечня СЗЛС за основу были взяты действующие стандарты лечения и клинические рекомендации, учитывалось мнение главных внештатных специалистов Минздрава, основные тренды и направления развития отечественной фармотрасли.
В перечень СЗЛС включены препараты, предназначенные для профилактики и лечения сердечно-сосудистых, онкологических, орфанных заболеваний, а также заболеваний органов дыхания, инсулинозависимого сахарного диабета, ВИЧ-инфекции, гепатитов, препараты, предназначенные для оказания скорой, а также паллиативной медицинской помощи и другие.
По данным Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Минздрава, по состоянию на 1 января 2021 года из 215 МНН (международное непатентованное наименование действующего вещества лекарственного средства), включенных в перечень СЗЛС, по 81 МНН на территории России отсутствует производство субстанций, по 32 МНН отсутствует производство готовой лекарственной формы.
При этом никаких запретов для осуществления деятельности на территории РФ иностранных производителей вводить не планируется, заключили в Минпромторге.
