Более 5 тыс. участников проводящихся в России с одобрения Минздрава клинических испытаний китайской вакцины «Ковиденция» не включены в перечень вакцинированных. Из-за этого они не могут получить услуги в МФЦ, попасть на плановую госпитализацию или зайти в кафе. Некоторые работодатели, по словам координаторов исследования, «приказывают» сотрудникам сделать повторную прививку российской вакциной. НидерландыВесь мир
Как выяснил «Ъ», китайская компания Cansino Biologics обратилась в Минздрав с просьбой учесть интересы испытуемых. В Минздраве «Ъ» пояснили, что Ad5-nCoV не зарегистрирована в РФ, поэтому привитым ею не могут быть выданы сертификаты и «как следствие, данные о них не могут быть занесены в систему ЕМИАС».
Cansino Biologics направила письмо в Минздрав РФ с «объяснением необходимости» включать в списки вакцинированных россиян-участников клинических исследований вакцины против коронавируса Ad5-nCoV («Ковиденция»). Об этом «Ъ» сообщили в компании «Петровакс», которая является партнером CanSino Biologics.
По словам координатора исследования научного сотрудника ЦКБ РАН Олега Тюрина, российские добровольцы «остались без официального признания и регистрации факта их вакцинации». Вопрос, отмечает Тюрин, стал особенно актуальным после того, как в ряде регионов ввели требования по обязательной вакцинации, а в Москве — еще и QR-коды.
Минздрав РФ выдал разрешение на участие страны в международном исследовании эффективности китайской вакцины в начале декабря 2020 года. В испытании принимает участие 5,4 тыс. человек, в том числе 3 тыс. в Петербурге и 800 в Москве. Добровольцам не платят, но оформляют страховку на случай, если человек заболеет коронавирусом в течение 12 месяцев. После завершения испытаний Минздрав рассмотрит отчет, и, если он будет удовлетворительным, препарату выдадут регистрационный номер.
Ранее Росздравнадзор разъяснял, что «ввоз на территорию РФ и применение вакцин, не прошедших государственную регистрацию в России, запрещен». В московском оперштабе подтвердили, что получить QR-код для посещения заведений общепита могут граждане, получившие вакцину, зарегистрированную в стране.
Таким образом, невакцинированными оказались все, кто по каким-либо причинам привился иностранным препаратом.
Каждому добровольцу выдают документ о вакцинации «Ковиденцией», рассказывает ведущий научный сотрудник научного центра ЦКБ РАН, главный исследователь Александр Гофман, однако не все работодатели его признают. Некоторым, добавляет Гофман, «приказывают» вакцинироваться официально зарегистрированным на территории РФ препаратом («Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак», «Спутник Лайт»).
11 июня Минздрав одобрил новую версию протокола клинического исследования «Ковиденции», в соответствии с которой вакцинированные получат вторую дозу, а группа плацебо — вакцину. Доброволец, с которым поговорил «Ъ» (имя и фамилию нельзя обнародовать по протоколу КИ), сомневается, что готов продолжить испытание. Работодатель пока не уточняет, какой именно вакциной собеседник «Ъ» привился, однако с определенными ограничениями он все-таки столкнулся, в частности без QR-кода теперь нельзя прийти в московский МФЦ.
Супруга добровольца, которая также участвовала в исследовании, работает учителем. Из страха быть уволенной ей, по словам мужа, «пришлось» повторно привиться «Спутником V». При этом, отмечает Александр Гофман, в настоящее время нет исследований, описывающих воздействие на организм двух разных вакцин. «Я бы хотел прививаться китайской вакциной и дальше, по крайней мере еще в декабре ей я доверял больше. Но, если, например, QR-код начнут спрашивать на улице, мне придется выйти из исследования и сделать прививку “Спутником”», — сказал собеседник.
Олег Тюрин отмечает, что в таком же положении оказались «как минимум 10 тыс. россиян», которые привились зарубежными вакцинами за границей.
«В рамках страны — капля в море, но признание этих людей увеличит общий объем вакцинированных и улучшит общую статистику», — рассуждает Олег Тюрин.
«В настоящее время вакцина Ad5-nCoV не зарегистрирована в РФ, — пояснили “Ъ” в Минздраве. — Лекарственные препараты могут быть разрешены к медицинскому применению на территории РФ, если они зарегистрированы в установленном порядке». В связи с этим гражданам, привитым «Ковиденцией», не могут быть выданы сертификаты о вакцинации и «как следствие, данные о них не могут быть занесены в систему ЕМИАС с последующей выдачей QR-кода». При этом, уточнили в ведомстве, с учетом рекомендаций по вакцинации взрослого населения против COVID-19 Минздрава (от 30 июня 2021 года), участники КИ спустя шесть месяцев с момента вакцинации китайской Ad5-nCoV, могут уколоться «одной из вакцин от COVID-19, зарегистрированных на территории РФ».
«Если рассматривать этот случай изолированно, то аргументы регулятора можно понять, — говорит специалист по регуляторным вопросам и разработке лекарств Центра научного консультирования (занимается административным и юридическим обеспечением участников фармрынка) Равиль Ниязов. — Но если учитывать, как обстоят дела с отечественными вакцинами, то это двойные стандарты».
Наталья Костарнова
